Cuando esté enfermo, lo primero que le vendrá a la mente probablemente sea la medicina.
La medicina es un ingrediente para reducir, eliminar o curar a alguien de una enfermedad, para que el tipo de medicina se ajuste a lo que sentimos, y su uso sigue los consejos de un médico.
En algunos casos, a veces hay medicamentos que creemos que no tienen un efecto significativo en la curación de la enfermedad que estamos experimentando. Esta situación nos hace desconfiar de las propiedades medicinales, por lo que finalmente optamos por métodos de curación alternativos o optamos por consumir medicamentos a base de hierbas.
Por supuesto, eso no debería estar mal considerando que los procesos de curación alternativos y los remedios herbales también tienen sus propias ventajas.
Sin embargo, puede ser necesario que sepamos cómo es el proceso de descubrimiento de fármacos, para que la eficacia de los fármacos recomendados por los médicos no nos haga dudar y preocuparnos.
Mucho antes de que las drogas se puedan vender y consumir, primero se debe estudiar una droga.
En las primeras etapas del descubrimiento de fármacos, se lleva a cabo el proceso de identificación de objetivos de fármacos en forma de compuestos orgánicos o inorgánicos con determinadas actividades. Para una enfermedad cuyo desarrollo no se ha identificado, el proceso será más difícil.
Los investigadores deben hacer todo lo posible hasta que se puedan identificar los objetivos para luego validarlos.
Este paso puede involucrar varias técnicas, como desarrollar animales "knockout" que carecen de un gen determinado y ver si la enfermedad se desarrolla por el mismo mecanismo en estos animales.
Además, se lleva a cabo el proceso de encontrar el compuesto diana, en esta etapa implica pruebas de laboratorio de una gran cantidad de compuestos (10.000 más) para encontrar qué compuestos muestran actividad diana.
Los compuestos que muestran potencia serán identificados y desarrollados por químicos médicos para aumentar la potencia contra un objetivo, un proceso conocido como Optimización de plomo .
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En thingking críticos ensayos clínicos con seres humanos, previamente, los medicamentos deben recibir autorización del ensayo clínico o de Ensayos Clínicos de autorización (CTA) en Europa, o también ser sometida a un nuevo fármaco en investigación (FDA) como una nueva droga siendo investigado.
Sin embargo, antes de que pueda comenzar los ensayos clínicos, en general, los ensayos se llevan a cabo primero, lo que incluye ensayos de fase uno, ensayos de etapa dos y ensayos de etapa tres, cada etapa es un proceso bastante largo y detallado.
- Fase de prueba uno
En el ensayo de fase uno, se involucraron 80 sujetos (humanos) con el objetivo principal de determinar los efectos secundarios del fármaco inducido en humanos.
Esta prueba comienza con una dosis muy pequeña y luego aumenta gradualmente para reducir la posibilidad de efectos secundarios graves. Este ensayo de fase uno también puede descubrir qué tan rápido se absorben y descomponen los medicamentos en el cuerpo humano.
- Fase de prueba dos
Luego se llevó a cabo un ensayo de segunda fase, en el que participaron cientos de sujetos, momento en el que se observaría la eficacia del fármaco.
Los investigadores también realizarán ensayos controlados, es decir, compararán el fármaco con placeba (un fármaco que no tiene ningún efecto), para determinar la eficacia del fármaco en humanos.
En esta etapa, a menudo existe un problema con la eficacia observada en las pruebas in vitro e in vivo (que involucran animales) antes de que no se pueda realizar en humanos.
- Fase de prueba tres
El tercer ensayo involucró a más sujetos, posiblemente miles, para un propósito más amplio en un área de investigación particular, incluidas las variaciones en la dosis y su eficacia, en el tercer ensayo también se llevó a cabo un monitoreo de seguridad en un mayor número de sujetos.
Cada nuevo medicamento se someterá a decenas de ensayos clínicos hasta que los investigadores tengan evidencia suficiente de su seguridad y eficacia para presentar la aprobación a las autoridades reguladoras de medicamentos correspondientes.
Lea también: Gas lacrimógeno: ingredientes, cómo superarlo y cómo producirloNo muchos medicamentos pueden pasar por el proceso de ensayo clínico por completo, la FDA estima que solo el 70% de los medicamentos pasan el ensayo de la etapa uno, solo alrededor de un tercio de los candidatos pasan la segunda etapa y solo el 20-25% pasa el ensayo de la tercera etapa.
En cuanto a este ensayo clínico, se necesitarán al menos unos 7 años, incluso más para el descubrimiento de ciertos medicamentos.
Realmente largo a la derecha ...
Una vez recopilada la evidencia de la eficacia y seguridad del medicamento, el investigador presenta una solicitud a la agencia supervisora correspondiente.
Luego, el organismo regulador considerará y verificará si el medicamento propuesto tiene más beneficios que riesgos, aunque ningún medicamento sea completamente seguro.
Por lo tanto, el organismo regulador determinará el riesgo tolerable en función del tipo de fármaco; por ejemplo, los fármacos utilizados para el tratamiento de la enfermedad del estudio avanzada tienden a tener un nivel de tolerancia al riesgo más alto que los analgésicos simples.
En el mundo mismo, las pautas sobre cómo fabricar o encontrar buenos medicamentos están reguladas en el Reglamento número HK. 03.1.33.12.12.8195 Año 2012, partiendo de la gestión de la calidad, personal, instalaciones de proceso de construcción y fabricación, equipos, hasta la calidad están regulados de tal manera, por lo que parece que no tenemos que preocuparnos y dudar de cómo son las propiedades medicinales de los médicos.
Referencia:
- Administración de Alimentos y Medicamentos, El proceso de desarrollo de medicamentos.
- Research Quality Association, hoja de ruta regulatoria para el departamento de productos médicos humanos
- Agencia POM RI, Directrices para una buena fabricación de medicamentos